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      潔凈室檢測懸浮粒子在線監測和潔凈室潔凈度級別驗證的差異

      來源:深圳市森泰源檢測有限公司 閱讀量:31 發表時間:2022-11-22 09:46:26 標簽: 潔凈室檢測 無塵車間檢測 潔凈度檢測 深圳潔凈室檢測

      導讀

      第10條明確提到了藥品潔凈區“懸浮顆粒在線監測”的要求。很多人會誤解這一概念,將這一要求與粒子采樣點“面積平方根”排列的潔凈度等級驗證相混淆?! ∽屛覀儊碚務勥@兩種方法的區別:  1. 不同的監測方法  首先要知道,新GMP的來源可以追溯到EM cGMP,每個條款的要求也可以追溯到歐盟的要求?!  皠討B監測”可以理...

        第10條明確提到了藥品潔凈區“懸浮顆粒在線監測”的要求。很多人會誤解這一概念,將這一要求與粒子采樣點“面積平方根”排列的潔凈度等級驗證相混淆。

      深圳潔凈室檢測

        讓我們來談談這兩種方法的區別:

        1. 不同的監測方法

        首先要知道,新GMP的來源可以追溯到EM cGMP,每個條款的要求也可以追溯到歐盟的要求。

        “動態監測”可以理解為“在線監測和實時監測”,即能夠及時發現可能的粒子超標事件,因此這種方式需要粒子傳感器固定

        必須安裝在關鍵工藝采樣點,粒子采樣點的布置以;

        在驗證潔凈度等級時,在待驗證潔凈區均勻布置顆粒采樣點。

        二是粒子采樣點的選取方法不同

        “動態監控”法是根據不同藥品生產工藝的差異,選擇直接或間接影響產品質量的關鍵工藝點,在此處安裝一個粒子傳感器采樣點,在生產過程中不間斷采樣。

        “潔凈度等級驗證”是通過清潔區域的“面積平方根”確定采樣點的數量,然后均勻安排采樣,以確定是否達到設計潔凈度等級。

        根據粒子碰撞原理和等距采樣理論,設計了懸浮粒子在線監測系統。采樣直接,采樣口風速與潔凈室風速基本一致,更能準確反映潔凈室微生物濃度。在取樣過程中,攜帶粉塵的細菌的空氣高速通過微孔,撞擊在培養皿中的瓊脂表面。在培養過程中,這些活的微生物經歷動力學再水化過程,高速生長,從而獲得更快的結果。

        懸浮粒子在線監測結構獨特新穎。它分為兩部分:上部為采集口、采樣座和氣泵,下部為控制器和電池。采樣口和外殼均采用一流航空鋁材,表面采用閉孔處理,使用方便前****。該儀器功能強大、采樣量大、采集效率高、性能穩定、操作簡單,達到國際同類產品先進水平,是制藥廠、醫院、生物制品、食品加工、公共場所等檢測部門理想的浮游生物粉塵濃度收集器。


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